三年磨一剑，今朝试锋芒

2026年7月10日，对于拜斯特医疗科技（北京）有限公司而言，是一个注定载入公司史册的日子。国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了公司自主研发的“前列腺穿刺定位设备”的第三类医疗器械注册申请，注册证编号：国械注准20263011444。

历经三年的不懈攻关与严格审评，拜斯特医疗终于迎来了这一历史性时刻。这不仅是一纸证书，更是对公司技术实力与产品临床价值的国家级权威认证！

三年砥砺，终获硕果

自2020年9月成立以来，拜斯特医疗始终聚焦于泌尿外科微创智能手术机器人的开发。近几年，从技术攻关到产品定型，从临床试验到注册申报，拜斯特团队夜以继日、精益求精，攻克了多模态影像融合、手术导航系统、手术定位机构等三大核心技术，获得多项国家发明专利和知识产权证书。

公司先后与解放军总医院（301医院）、北大航天中心医院、北京友谊医院以及清华大学、北京理工大学、北京邮电大学等顶尖医院和高校建立了长期医工合作。2022年9月，国内首个具有完全自主知识产权的“多模态影像引导前列腺穿刺手术导航系统”成功完成首例预临床手术——从那一刻起，拜斯特人就坚信：让中国的前列腺癌患者用上国产智能穿刺机器人，这一天一定会到来。

今天，梦想照进现实。

技术领先，定义标准

拜斯特医疗自主研发的前列腺穿刺手术机器人，将患者核磁图像与实时超声图像进行三维重建和配准融合，通过智能算法精准进行手术路径规划。与现有穿刺技术相比，穿刺精准度提升60%，阳性检出率高达90%，手术时间仅需13-20分钟。

通过机器人的标准化辅助操作，大幅缩短了医生的学习曲线，有效解决了国内穿刺医生短缺的临床痛点。产品精准、易操作、检出率高、成本低，在等级医院及县级医院均具有广泛的应用前景，为助力优质医疗资源下沉和区域均衡布局提供了有力支撑。

北方唯一，实至名归

此次获批，使拜斯特医疗成为中国北方唯一一家获得前列腺穿刺手术机器人三类医疗器械注册证的企业。这一“唯一”，承载着沉甸甸的责任与使命——它意味着北方地区的前列腺癌精准诊断，从此有了属于自己的国产智能利器。

穿刺活检是确诊前列腺癌的唯一金标准。然而在国内大部分医院，由于设备和人才的双重短缺，大量患者无法获得及时、精准的筛查。拜斯特前列腺穿刺手术机器人的获批上市，将让更多前列腺癌患者实现早筛查、早诊治，提高生活质量。

立足丰台，服务全国

作为入驻北京天坛智能医工产业园的重点企业，拜斯特医疗是丰台区政府机器人产业重点扶持企业之一。公司在北京市丰台区设有总部及研发中心，在海南和河北设有分支机构，具备完善的产业化能力。

此次三类证的获批，标志着拜斯特医疗正式从研发阶段迈入商业化阶段。公司未来将持续完善前列腺癌“筛、诊、治”全链条解决方案。

感恩同行，共创未来

这一刻的荣光，属于每一位拜斯特人——是你们的坚守与付出，铸就了今天的里程碑。

这一刻的信任，属于每一位合作伙伴——是你们的支持与协作，让技术创新有了落地的土壤。

这一刻的希望，属于每一位患者——愿拜斯特的机器人，能为您带来更精准的诊断、更少的痛苦、更早的康复。

三类证已至，新征程开启

拜斯特医疗科技（北京）有限公司，将以此次获批为新起点，持续深耕前列腺微创智能手术机器人领域，用中国智造守护男性健康，用科技创新践行“健康中国”使命！

拜斯特医疗科技（北京）有限公司
2026年7月